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FDA:丙硫氧嘧啶可引起严重肝损伤
http://www.ganbingzixun.com     点击数:6354     更新时间:2010-08-03    【查看评论
美国食品药品监督管理局( FDA )在审查了上市后临床研究报告之后,对治疗甲状腺功能亢进药物丙硫氧嘧啶的药品说明书加了黑框警告, 告知成年人和儿科患者使用丙硫氧嘧啶存在严重肝损伤的风险,包括肝衰竭和死亡。  

FDA 的不良事件报告系统( AERS)发现有 32例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报告,包括 22例成年患者和 10例儿科患者。其中,成年患者报告中有 12例死亡和 5例肝移植病例,儿科患者中有 1例死亡和 6例肝移植。相比较而言, AERS共收到 5例和甲硫咪唑相关的严重肝损伤报告,均涉及成年人,并有 3例死亡。由 AERS收到的报告显示,和甲硫咪唑相比,丙硫氧嘧啶的肝毒性风险有所增加。  

丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑分别于 1947年、 1950年经批准上市。丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑都可用于治疗因 Graves病所引起的甲亢,一般而言,丙硫氧嘧啶被认为是二线治疗药物,除非患者对甲硫咪唑过敏或不耐受。对于近期被诊断为 Graves病的患者,医护人员应仔细考虑选择何种药物开始治疗。同时应该密切监测接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或体征,尤其是在开始用药的前 6个月内。丙硫氧嘧啶不得用于儿科患者,除非该患者对甲硫咪唑过敏或不耐受,且没有其他的治疗方案可供选择。  

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